各企事業(yè)單位及有關(guān)人員:       ISO13485:2003《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO9001:2000標準為基礎，應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準，強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。*食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實(shí)施。     隨著(zhù)我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。導入ISO13485標準，取得國際市場(chǎng)準入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數企業(yè)的共識。絕大多數醫療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認證行列，而且許多醫療器械單位在招聘員工時(shí)，明確表示掌握ISO13485醫療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先，或直接要求應聘者持有ISO13485內審員資格證。     因為凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加醫療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須取得ISO13485內審員資格證書(shū)。 內審員是單位內非常優(yōu)秀的職位之一，處在這種職位的人員可以全面接觸到組織內管理體系的各個(gè)方面，他們代表單位的*管理層對下屬各*的工作進(jìn)行指導和檢查，直接對*管理層負責，是*管理層的管理“參謀”，并在其中起到相當關(guān)鍵的作用，通常是單位內*有發(fā)展前途的職位。     本課程將透徹的講解醫療器械質(zhì)量管理體系標準的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO13485 :2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內審工作。提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫療器械產(chǎn)品在國內、國際競爭力，促進(jìn)醫療器械行業(yè)標準化管理。     作為國內質(zhì)量咨詢(xún)培訓行業(yè)的先行者——CMC康達信管理顧問(wèn)有限公司，結合自身在質(zhì)量管理體系認證咨詢(xún)、培訓和醫療器械行業(yè)近20年的豐富實(shí)踐經(jīng)驗，決定常年舉辦醫療器械質(zhì)量管理體系*注冊?xún)葘弳T培訓班，我司將安排有ISO13485體系豐富咨詢(xún)和審核經(jīng)驗的資深老師授課，充分保證教學(xué)質(zhì)量。 【培訓對象】 醫療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。 【培訓講師】 有豐富醫療器械管理體系經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)講師授課。 【培訓地點(diǎn)】 廣州市天河區燕嶺路120號金燕大廈730培訓室。附近地鐵站:3號線(xiàn)“燕塘站”B出口；附近公交站:燕塘企業(yè)站；附近酒店:7天連鎖酒店燕塘地鐵站店；點(diǎn)此查詢(xún)“金燕大廈位置圖”。 【報名地點(diǎn)】 廣州天河區燕嶺路89號燕僑大廈1411室。 【開(kāi)班時(shí)間】 2012年9月22-23日，下期11月17-18日  （2天，周六-周日）。 【開(kāi)班計劃】 2012年開(kāi)班計劃:3月17-18；4月21-22；5月19-20；6月9-10；7月26-27；8月18-19；9月22-23；11月17-18；12月22-23。 【培訓費用】 收費標準為1800元/人，包括教材資料費、培訓費、內審員證書(shū)費等。 【合格證書(shū)】 參訓學(xué)員經(jīng)康達信培訓機構考核合格者，由**認證監管機構**認監委（CNCA）及*認證認可協(xié)會(huì )(CCAA)備案認可機構【CNCA批準號:CNCA-P-2002-012】——深圳市康達信管理顧問(wèn)有限公司（CMC）頒發(fā)醫療器械質(zhì)量管理體系內審員合格證書(shū)。CMC頒發(fā)的內審員合格證書(shū)是國內最早被國際權威認證機構（如BSI、DNV、TUV、SGS、ITS、AA、CC等）和*（如藥監局等）、企業(yè)認可的內審員資格證書(shū)（上崗及外審查驗使用），*認可，國際通用，含金量高，康達信官網(wǎng)可查