ISO13485:2003醫療器械質(zhì)量

管理體系*注冊?xún)葘弳T培訓班招生簡(jiǎn)章


各企事業(yè)單位及有關(guān)人員:
ISO13485:2003《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO9001:2000標準為基礎，應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準，強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。*食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實(shí)施。
隨著(zhù)我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。導入ISO13485標準，取得國際市場(chǎng)準入的資格證，已經(jīng)成為絕大多數企業(yè)的共識。絕大多數醫療器械企業(yè)紛紛加入ISO13485認證行列，而且許多醫療器械單位在招聘員工時(shí)，明確表示掌握ISO13485醫療器械行業(yè)管理體系者優(yōu)先，或直接要求應聘者持有ISO13485內審員資格證。
因為凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加醫療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須取得ISO13485內審員資格證書(shū)。
內審員是單位內非常優(yōu)秀的職位之一，處在這種職位的人員可以全面接觸到組織內管理體系的各個(gè)方面，他們代表單位的*管理層對下屬各*的工作進(jìn)行指導和檢查，直接對*管理層負責，是*管理層的管理“參謀”，并在其中起到相當關(guān)鍵的作用，通常是單位內*有發(fā)展前途的職位。
本課程將透徹的講解醫療器械質(zhì)量管理體系標準的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO13485:2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內審工作。提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫療器械產(chǎn)品在國內、國際競爭力，促進(jìn)醫療器械行業(yè)標準化管理。
作為國內質(zhì)量咨詢(xún)培訓行業(yè)的先行者——CMC康達信管理顧問(wèn)有限公司，結合自身在質(zhì)量管理體系認證咨詢(xún)、培訓和醫療器械行業(yè)近20年的豐富實(shí)踐經(jīng)驗，決定常年舉辦醫療器械質(zhì)量管理體系*注冊?xún)葘弳T培訓班，我司將安排有ISO13485體系豐富咨詢(xún)和審核經(jīng)驗的資深老師授課，充分保證教學(xué)質(zhì)量。
【培訓對象】 醫療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。
【培訓講師】 有豐富醫療器械管理體系經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)講師授課。
【培訓內容】
1、ISO13485基礎知識培訓
ISO與ISO13485的定義
企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485:2003國際標準？
ISO13485:2003是什么？
建立體系的步驟有哪些?
ISO 的精神（如何做？）
2、ISO13485標準培訓
YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 標準概況
八項質(zhì)量管理原則介紹及其作用與運用
PDCA模式（戴明環(huán)）介紹及其運用
YY/T0287-2003標準條款講解
YY/T0287-2003標準重點(diǎn)難點(diǎn)及案例分析
3、內審員審核知識培訓
GB/T19011-2003介紹及質(zhì)量體系內部審核總論
審核的定義、審核的類(lèi)型、審核的特點(diǎn)、審核的基本程序
審核準備
確定審核組、編制審核計劃、編制檢查表、審核前溝通
審核實(shí)施
首次會(huì )議、現場(chǎng)審核過(guò)程的控制、現場(chǎng)審核的方法和技巧、不合格報告的編寫(xiě)、審核組會(huì )議、末次會(huì )議
審核報告
審核跟蹤與驗證
審核員的素質(zhì)與能力要求
復習、答疑、考試
【培訓地點(diǎn)】 廣州市天河區燕嶺路89號燕僑大廈1411室。
【培訓時(shí)間】 2010年5月22-23。 ( 2天，周六至周日)
【培訓計劃】 2010年開(kāi)班計劃:1月23-24；3月20-21；4月24-25；5月22-23；6月19-20；
7月17-18；8月14-15；9月18-19；10月16-17；11月20-21；12月18-19。
【培訓費用】 收費標準為1800元/人，包括培訓費、教材、證書(shū)、午餐及飲料等。報名人數超過(guò)
3人的單位收費標準1600元/人。對與我公司簽署了咨詢(xún)協(xié)議的客戶(hù)按協(xié)議執行。
【合格證書(shū)】考核合格者發(fā)給**認監委CNCA及*認證認可CCAA認可的ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系內審員培訓合格證書(shū)?？颠_信頒發(fā)的所有內審員證書(shū)均被國際任何一家權威認證機構（如BSI、TUV、SGS、CC、CMD等）和*機構（如質(zhì)檢局、環(huán)保局、藥監局等）認可。請學(xué)員在參加培訓班時(shí)自帶2張1寸相片，并需提供本人身份證復印件一份以制作證書(shū)。注:康達信頒發(fā)的所有內審員證書(shū)，統一電子備案注冊，均可在康達信官方網(wǎng)站上查詢(xún)，為相關(guān)單位驗證，嚴防假冒。
【報名辦法】 開(kāi)班前3天填妥“培訓回執”傳真到培訓中心。

【 聯(lián)系人 】 袁振通 先生
【報名方法】 請填妥報名回執傳真到我公司并注明參加培訓班時(shí)間，因每期培訓班名額有限，報名將按收到傳真先后確定。
【 備 注 】 外地學(xué)員如需住宿可幫助安排，費用自理。 如企業(yè)需培訓人員多于20人，也可考慮老師下廠(chǎng)上課、指導。具體事宜，歡迎您來(lái)電咨詢(xún)、報讀。
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