鹽城認證——鹽城9000認證=ISO9000認證
南通澤林公司本著(zhù)“以客戶(hù)需求為中心，以專(zhuān)業(yè)資源為依托，為客戶(hù)提供增值服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)方針，以“行業(yè)先鋒，至善服務(wù)，追求卓越”為追求目標，全力打造咨詢(xún)培訓服務(wù)鉆石品牌.
為協(xié)助企業(yè)獲益 ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，ISO22000，HACCP，TS16949，CCS , CCC , CE , ISO13485,S，API，CNAS，CMA，SA8000，E-MARK，AAA，C，ISO27001，ISO20000，ROHS，ABS，BV，KR，LR，GL，NK，RINA，DNV，安全標準化等證書(shū)
ISO13485-醫療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢(xún)
ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于*醫療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。*等同采用的醫療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由*食品藥品監督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485:2003是一個(gè)獨立的標準，對于僅在醫療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時(shí)候，醫藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò)ISO9001/ISO13485是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實(shí)現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
ISO13485是全世界醫療設備制造商（如:美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專(zhuān)門(mén)針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫療設備、主動(dòng)型醫療設備、主動(dòng)型移植設備和無(wú)菌醫療設備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽(yù)。
歐洲的統一醫療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根據歐盟2002年7月31號公布的官方刊物，這兩個(gè)標準將代替目前的統一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
當制造商在國際市場(chǎng)上活躍的時(shí)候，重點(diǎn)放在國際標準上（例如:ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會(huì )成為一些*的規定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過(guò)ISO13485或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據。過(guò)去這個(gè)標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿(mǎn)足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
這一點(diǎn)，在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調的是，本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充?！?nbsp;
ISO13485標準沒(méi)有過(guò)程模式圖
在標準的過(guò)程方法一節中，該標準只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。
ISO13485標準中關(guān)于刪減的規定
這在該標準的節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減。
ISO13485標準強調“保持其有效性”
在ISO9001標準條文中許多“持續改進(jìn)”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過(guò)分強調顧客要求。這是因為顧客滿(mǎn)意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協(xié)調目標是一致的。
根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)或要求有20多處，它們是:
文件控制程序（）；記錄控制程序（）；培訓（注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（）；風(fēng)險管理（）；產(chǎn)品要求（）；設計和開(kāi)發(fā)程序（）；采購程序（）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（.1b）、(.)、(.)、(.)；計算機軟件確認程序及滅菌過(guò)程確認程序（.1）；產(chǎn)品標識程序（.1）；可追溯性程序（.）；產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書(shū)（7．5．5）；監視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過(guò)程）（）；內部審核程序（）；產(chǎn)品監視和測量程序(.1)；不合格品控制程序（）返工作業(yè)指導書(shū)；數據分析程序（）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（）不良事件告知行政主管*的程序（法規要求時(shí)）（）；糾正措施程序（）；預防措施程序（）。
ISO13485標準結合醫療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專(zhuān)業(yè)性規定。
根據醫療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485:2003標準中作了許多專(zhuān)業(yè)性規定，如記錄控制中規定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規要求規定?！?工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；顧客溝通中增加“忠告性通知”；的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的的顧客滿(mǎn)意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內容。因為顧客滿(mǎn)意和顧客感知不適宜法規中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專(zhuān)用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br />
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來(lái)，ISO13485:2003國際標準的名稱(chēng)是:“醫療器械 質(zhì)量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿(mǎn)足法律法規的要求。該標準在總則中說(shuō):“本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001:2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001:2000的一些重要要求，因此滿(mǎn)足 ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO 9001:2000的要求。因此從事醫療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學(xué)習這份新標準。
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