泰州ISO9000認證//體系認證

　　CE認證-程序

折疊1.確認出口*

若出口至歐洲經(jīng)濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。

折疊2.歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿(mǎn)足所有類(lèi)別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì )列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

折疊3.指定“歐盟機構”

Authorized Representative

為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實(shí)施過(guò)程中的4項要求得以滿(mǎn)足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內指定一家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查；對被市場(chǎng)監督機構發(fā)現的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

折疊認證模式(Module)

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì )給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說(shuō)， CE認證模式可分為以下9種基本模式:Module A: internal production control

模式 A: 內部生產(chǎn)控制 （自我聲明）

Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內部生產(chǎn)控制，加第3方檢測

Module B: EC type-examination
模式 B: EC 型式試驗

通訊產(chǎn)品CE認證Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

Module D: production uality assurance

模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

Module E: product uality assurance　模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

Module F: product verification

模式 F: 產(chǎn)品驗證

Module G: unit verification

模式 G: 單元驗證

Module H: full uality assurance

模式 H: 全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認證。

折疊5.自我聲明模式



風(fēng)險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達到CE認證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

模式A以外的其它模式的認證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構NB 參于認證過(guò)程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以:來(lái)樣檢測，抽樣檢測，工廠(chǎng)審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過(guò)程，并出具相應的 檢測報告，證書(shū)等。

目前，已經(jīng)有1200多家認證機構獲得歐盟認可，這些認證機構中的絕大多數位于歐盟盟國境內。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權可針對某一類(lèi)或幾類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針對所有的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行認證，即使對其被授權的產(chǎn)品種類(lèi)，通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對該產(chǎn)品指令的授權認證機構NB名錄。

折疊6.建立技術(shù)文件

（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內容若有變化，技術(shù)文件也應及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應包括下列內容:

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱(chēng)，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

d . 安全設計文件（關(guān)鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線(xiàn)路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關(guān)證書(shū)（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(shū) （對于某些產(chǎn)品比如:Class I 醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

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