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【課程背景】

ISO 13485《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準,是以 ISO 9001:2008標準為基礎,應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準,強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業(yè)的佳實(shí)踐。根據ISO官網(wǎng)消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效,這對醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

本課程將透徹地講解醫療器械行業(yè)認證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求,有效進(jìn)行體系內審工作,提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競爭能力,增強國際競爭實(shí)力,促進(jìn)醫療器械行業(yè)規范化管理。

為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧,方普管理顧問(wèn)邀請國內的醫療器械專(zhuān)家學(xué)者,給學(xué)員講授ISO13485:2016內審員課程,該課程一個(gè)季度一期,歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓對象】

醫療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

【培訓收益】

1、正確理解和運用醫療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。

【培訓內容】

ISO13485:2016標準發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景;

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

ISO13485:2016標準的要求和理解要點(diǎn);

ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解;

新版標準的轉換要求;

醫療器械質(zhì)量管理體系內部審核有關(guān)的基本知識;

醫療器械質(zhì)量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧;

角色審核、案例練習及考試。

【培訓形式】

本課程采用大量實(shí)戰案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。

【培訓教材】

專(zhuān)用配套教材

【頒發(fā)證書(shū)】

學(xué)員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系內審員資格證書(shū),并予備案,可電話(huà)、網(wǎng)上查詢(xún)。該證書(shū)獲所有第三方認證機構認可,權威性強,*通用。

【公司簡(jiǎn)介】

廣州方普企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)方普管理顧問(wèn))是一家致力于大中小企業(yè)標準化體系創(chuàng )新

服務(wù)的管理顧問(wèn)公司,主要為國內中小型企業(yè)提供全面、持續、高效、節約的標準化體系(認證、咨詢(xún)、

培訓)服務(wù)。

方普管理顧問(wèn)擁有各行業(yè)領(lǐng)域眾多專(zhuān)家及專(zhuān)業(yè)課程顧問(wèn)團隊,已向 10500 多人提供了專(zhuān)業(yè)的培

訓服務(wù),同時(shí)為 920 多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的體系顧問(wèn)服務(wù)及培訓。

同時(shí),方普管理?yè)碛袊鴥鹊念檰?wèn)師和培訓師,他們大多具備在大中型企業(yè),特別是歐、美、日、

臺、港資企任職經(jīng)歷,對各行業(yè)的管理實(shí)際運用具有極強的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團隊堅

持"服務(wù)即增值"的服務(wù)理念,在打造高效的體系的同時(shí),也為客戶(hù)在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等

方面提供寶貴的專(zhuān)業(yè)建議。

方普管理顧問(wèn)一直致力于提供超越客戶(hù)和企業(yè)期望的卓越服務(wù)。我們擁有透明合理的服務(wù)流程,是幫

助您追求持續發(fā)展、改進(jìn)目標的佳合作伙伴。

【我們的師資】

方普管理?yè)碛袊鴥鹊捏w系顧問(wèn)師和培訓師,他們大多具備在大中型企業(yè),特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷,對體系在各行業(yè)的實(shí)際運用具有極強的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團隊堅持"服務(wù)即增值"的服務(wù)理念,在打造高效的體系的同時(shí),也為客戶(hù)在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹,請與我們的當地的課程顧問(wèn)索取。

【上課時(shí)間及地點(diǎn)】

12課時(shí),共2天。

方普管理目前已在廣州、深圳、東莞、中山、佛山、江門(mén)、珠海等城市常年設點(diǎn)招生,具體新的開(kāi)課時(shí)間及地址,請與我們當地的課程索取。

【培訓費用】

共1500元/人,含培訓費、內審員證書(shū)費、教材資料費,食宿費學(xué)員自理。注:可提供企業(yè)內部培訓

特別說(shuō)明:凡報名參加現場(chǎng)班的學(xué)員,一律贈送相同主題的專(zhuān)業(yè)網(wǎng)絡(luò )課程。

單獨"ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系內審員"網(wǎng)絡(luò )課程收費標準:1000元/人。

【報名方法】

向方普管理課程顧問(wèn)索取電子報名表,填寫(xiě)完畢后發(fā)送至即可,開(kāi)課前3天,我們將向學(xué)員發(fā)送培訓確認函,以終確定開(kāi)班事宜。自帶 2張 1 寸免冠相片(不分藍底紅底),并提供本人身份證復印件,以便備案及辦理證書(shū)。