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培訓地點(diǎn):福建泉州鯉城區

【課程背景】

ISO 13485《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準,是以 ISO 9001:2008標準為基礎,應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準,強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業(yè)的佳實(shí)踐。根據ISO官網(wǎng)消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效,這對醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

本課程將透徹地講解醫療器械行業(yè)認證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求,有效進(jìn)行體系內審工作,提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競爭能力,增強國際競爭實(shí)力,促進(jìn)醫療器械行業(yè)規范化管理。

為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧,方普管理顧問(wèn)邀請國內的醫療器械專(zhuān)家學(xué)者,給學(xué)員講授ISO13485:2016內審員課程,該課程一個(gè)季度一期,歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓對象】

醫療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

【培訓收益】

1、正確理解和運用醫療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。

【福建ISO13485培訓內容】

ISO13485:2016標準發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景;

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

ISO13485:2016標準的要求和理解要點(diǎn);

ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解;

新版標準的轉換要求;

醫療器械質(zhì)量管理體系內部審核有關(guān)的基本知識;

醫療器械質(zhì)量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧;

角色審核、案例練習及考試。

【培訓形式】

本課程采用大量實(shí)戰案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。

【培訓教材】

專(zhuān)用配套教材

【頒發(fā)證書(shū)】

學(xué)員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系內審員資格證書(shū),并予備案,可電話(huà)、網(wǎng)上查詢(xún)。該證書(shū)獲所有第三方認證機構認可,權威性強,*通用。

【我們的師資】

方普管理?yè)碛袊鴥鹊捏w系顧問(wèn)師和培訓師,他們大多具備在大中型企業(yè),特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷,對體系在各行業(yè)的實(shí)際運用具有極強的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團隊堅持"服務(wù)即增值"的服務(wù)理念,在打造高效的體系的同時(shí),也為客戶(hù)在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹,請與我們的當地的課程顧問(wèn)索取。

【上課時(shí)間】

12課時(shí),共2天。

【培訓費用】

共1500元/人,含培訓費、內審員證書(shū)費、教材資料費,食宿費學(xué)員自理。

特別說(shuō)明:凡報名參加現場(chǎng)班的學(xué)員,一律贈送相同主題的專(zhuān)業(yè)網(wǎng)絡(luò )課程。

單獨"ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系內審員"網(wǎng)絡(luò )課程收費標準:1100元/人。

培訓地點(diǎn):福建泉州鯉城區