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培訓地點(diǎn):山東濟南歷下區

【課程對象】

        醫療器械質(zhì)量行業(yè)質(zhì)量管理人員、在醫療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中承擔內部審核工作的人員、有志于從事質(zhì)量管理工作的人員。

【課程介紹】

        ISO13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系   用于法規的要求》標準,是應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準,強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求。ISO13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業(yè)的佳實(shí)踐。

       本課程將透徹地講解醫療器械行業(yè)認證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求,有效進(jìn)行體系內審工作,提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競爭能力,增強國際競爭實(shí)力,促進(jìn)醫療器械行業(yè)規范化管理。

【課程大綱】

        一、ISO13485:2016標準發(fā)展過(guò)程回顧及產(chǎn)生背景;

        二、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

        三、ISO13485:2016標準的要求和理解要點(diǎn);

        四、ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解;

        五、了解適用醫療器械適用法規的基本要求;

        六、了解醫療器械風(fēng)險管理思路;

        七、醫療器械質(zhì)量管理體系內部審核有關(guān)的基本知識;

        八、醫療器械質(zhì)量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧;

        九、案例分享(按照學(xué)員實(shí)際需求情況調整);

        十、考試。(要求:綜合評分70分以上)

【頒發(fā)證書(shū)】

        考試合格者頒發(fā)全球認證機構認可的ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系內部審核員資格證書(shū),證書(shū)認證認可,聯(lián)網(wǎng)查詢(xún),國際通用。

【課程時(shí)間】

       2天(上午9:00-12:00   pm13:30-17:30)

【培訓地點(diǎn)】山東濟南歷下區

【收費標準】1500元/人,網(wǎng)課1000元/人