醫療器械內審員的作用|醫療器械內審員有用嗎 　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。 ? 　　ISO13485中文叫“醫療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)， 對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 ? 　　醫療器械內審員的作用： 　　ISO13485 支持那些生產(chǎn)制造或使用醫療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及組織眼中的聲譽(yù)。 ? 　　ISO13485 是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫療器械。在很多時(shí)候，醫藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場(chǎng)的時(shí)候，通過(guò) ISO9001/ISO13485 是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實(shí)現允許醫療器械 的自由貿易。而符合歐盟管理的一個(gè)重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。 ? 　　【內審員職業(yè)前景】 　　隨著(zhù)與國際接軌呼聲的日益高漲，我國出色企業(yè)紛紛跨入ISO9000認證的行列。國務(wù)院更要求*三年內完成10萬(wàn)家企業(yè)的ISO認證。按規定每一個(gè)需要認證的單位至少需2-3名內審員，內審員將是本世紀不可缺少 的人才。另外，由于ISO9000認證的大力推廣，越來(lái)越多的單位希望取得認證證書(shū)，但這些單位常常不知道該如何運作，這就造ISO9000咨詢(xún)機構的大量興起。當你取得了內審員資格證書(shū)，并在工作中獲取一定的認證 經(jīng)驗之后，就可以跨進(jìn)認證咨詢(xún)的大門(mén)，為需要認證的單位提供咨詢(xún)業(yè)務(wù)，做一個(gè)天馬行空的自由職業(yè)人，或者開(kāi)一家認證咨詢(xún)公司開(kāi)辟自己的事業(yè)之路。 因此，持有一張內審員資格證書(shū)，無(wú)異于多了一塊敲開(kāi)事業(yè) 之門(mén)的金玉之石。 ? 　　1.中專(zhuān)文憑經(jīng)過(guò)學(xué)習、培訓完全能勝任此工作， 　　2.內審員證書(shū)三年有效期，過(guò)有效期需要重新審查資格有效性，沒(méi)有這個(gè)說(shuō)法。只要標準沒(méi)有變化，無(wú)有效期，認證機構從不管此事。但標準變化后，內審員應重新取證 。 ? 　　更多內審員資訊請進(jìn)入【廣州方普培訓】http://www.agomla.com/member/fpgl.html 　　了解內審員知識請進(jìn)入【廣州內審員培訓】