產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。 　　伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術(shù)法規和EN標準 　　對于目前歐盟已發(fā)布的18類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。 　　對于伽瑪刀，適用的指令有第十四項、*項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標準是：（1）EN60601-1醫用電氣設備*部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1醫用電氣設備*部分：安全通用要求及*號修正；(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求；（4）EN60601-1-2醫用電氣設備*部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。 　　伽瑪刀CE認證程序、內容 　　歐盟把醫療器械產(chǎn)品分為四類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠(chǎng)商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠(chǎng)需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。 　　按照歐盟對產(chǎn)品的分類(lèi)伽瑪刀屬于第Ⅱb類(lèi)，其CE認證程序和內容如下： 　　1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫(xiě)認證詢(xún)價(jià)單交認證機構； 　　2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價(jià)單，企業(yè)簽字確認即完成合約； 　　3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內部質(zhì)量體系審核。 　　4）認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。 　　5）企業(yè)編寫(xiě)申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件）。上述試驗報告也作為T(mén)CF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內容：①簡(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。 　　6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認證機構將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應據此完善質(zhì)量體系和TCF文件。 　　7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。 　　8）正式審核通過(guò)后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)和CE標志證書(shū)。 　　一般來(lái)說(shuō)，從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。 　　CE標志的有效性 　　產(chǎn)品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時(shí)提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標志意味著(zhù)該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)和要求產(chǎn)品取得CE認證才能進(jìn)入該地區的*和地區。產(chǎn)品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書(shū)因所提交的TCF文件是*代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼于*代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。