ISO/TC 210于2003年2月13日已發(fā)布了ISO 13485：2003最終國際標準草案。 ISO 13485:1996和ISO 13488:1996是由ISO TC210發(fā)展制定的關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理的標準，但它不是獨立的標準，必須分別與ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準相結合。 ISO 9001:2000標準的發(fā)布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準，因此ISO 13485:1996和ISO 13488:1996也相應進(jìn)行了修訂。修訂后，ISO 13485將作為一個(gè)獨立標準，取消ISO 13488標準。 考慮到1996版ISO 13485或ISO 13488和ISO 13485：2003認證有效性的并存，TC 210建議此狀態(tài)將持續三年。 94版本的ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003和2000版本的ISO 9001的并存期到2003年12月15日截止。但ISO 13485：1996的證書(shū)有效期將超出此期限，舉例來(lái)說(shuō)，如果轉換期為三年， ISO 13485：2003在2003年的第二季度發(fā)布，那么ISO 13485：1996的證書(shū)有效期將可以保持到2006年第二季度。 ISO/TC 210建議ISO 13485：1996或ISO 13488：1996標準的認證企業(yè)可與其認證機構或注冊機構在轉換期內安排適當的時(shí)間進(jìn)行轉版審核。