為保障GSP認證跟蹤檢查質(zhì)量,福建省南平市食品藥品監督管理局作為福建省*試點(diǎn)地區,2009年率先開(kāi)展了“三合一升”縣以下藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查新模式的探索,通過(guò)前期調研、制定方案、強化培訓,在藥品GSP跟蹤檢查的針對性、時(shí)效性、創(chuàng )新性方面下足功夫。該局的做法是:
一是跟蹤檢查與日常監管“結合”。針對以往跟蹤檢查工作耗時(shí)大、進(jìn)度慢且因抽調業(yè)務(wù)骨干影響基層執法工作的情況,該局出臺《藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實(shí)施方案》,確定首批63家符合跟蹤檢查條件的企業(yè)作為今年跟蹤檢查的對象,并將現場(chǎng)跟蹤檢查的實(shí)施交由基層縣(市)局自主開(kāi)展,市局負責檢查行動(dòng)的總體規劃和技術(shù)指導。此做法賦予了基層更大的靈活性和針對性,各縣(市)結合日常監管實(shí)行不事先通知的飛行檢查,不僅緩解了執法力量、經(jīng)費不足以及企業(yè)疲于應付檢查的矛盾,而且跟蹤檢查與日常監管相結合,更易于發(fā)現問(wèn)題落實(shí)整改。截止目前,全市完成GSP跟蹤檢查40家,完成本年度跟蹤檢查任務(wù)的63.5%。
二是現場(chǎng)檢查與上門(mén)服務(wù)“結合”?,F場(chǎng)檢查中除實(shí)地察看藥店軟、硬件建設,核查評定標準中的關(guān)鍵項目、檢查上次認證缺陷項目整改情況外,結合省局開(kāi)展的農村藥店幫扶活動(dòng),針對日常監管中易發(fā)的溫濕度未嚴格控制、藥品購進(jìn)驗收記錄不規范等共性問(wèn)題進(jìn)行現場(chǎng)指導。
三是自主檢查與跟蹤審評“結合”。各縣(市)局采取定計劃、定區域、定重點(diǎn)的“三定”方式自主開(kāi)展跟蹤檢查的同時(shí),檢查報告采用現場(chǎng)檢查筆錄格式,客觀(guān)準確地記錄檢查發(fā)現的問(wèn)題,并附相關(guān)證據材料;檢查結束送市局認證辦公室,由市局認證辦作出是否通過(guò)跟蹤檢查或是否需要整改的結論,有效保障了GSP跟蹤檢查結果的客觀(guān)、公正,進(jìn)一步提高了GSP跟蹤檢查質(zhì)量。據統計,在已完成GSP跟蹤檢查的40家零售藥店中,有33家順利通過(guò),判定需現場(chǎng)復查的7家;截止目前,該局GSP跟蹤檢查不通過(guò)率為17.5%,比上年提高了5.22%。
四是注重檢查員素質(zhì)“提升”。由市局業(yè)務(wù)骨干組成教學(xué)組,采取QQ網(wǎng)上學(xué)、課堂集中學(xué)、“結對子”互相學(xué)、現場(chǎng)實(shí)地學(xué)、開(kāi)會(huì )交流學(xué)、新老跟班學(xué)等方式廣泛開(kāi)展認證業(yè)務(wù)知識、檢查技巧、服務(wù)意識、廉政守則等專(zhuān)業(yè)培訓,將培訓學(xué)習貫穿于認證檢查員工作的始終。該局還將32名認證檢查員全部納入電子監管庫,內容涵蓋專(zhuān)業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、廉政操守等,簽訂檢查員廉潔自律責任狀,每次組織外出檢查前要進(jìn)行廉政談話(huà)并作記錄,認證結論實(shí)行審評分離等,有效提升了檢查員的綜合素質(zhì),確保了GSP跟蹤檢查行動(dòng)的順利進(jìn)展。