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ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介

      ISO13485即醫療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。 ISO13485是以ISO9001為基礎的獨立的標準,又明顯高于ISO9001具有較強專(zhuān)業(yè)性。ISO13485適用于進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供企業(yè)。醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。

通過(guò)ISO13485;2016認證,保證了醫療設備的供應商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、記錄、使用、維護和改進(jìn)。

ISO13485:2016適用對象

ISO13485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應商,及希望按此標準實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝、維護和終停用及廢棄處置的組織;

ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、經(jīng)銷(xiāo)服務(wù)、維護服務(wù))的供方或其他外部方;

開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫療設備的企業(yè),想要在國際、歐洲和本國市場(chǎng)上展示其競爭和績(jì)效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

實(shí)施ISO13485:2016的價(jià)值

降低生產(chǎn)損失率

降低運營(yíng)成本

提高整個(gè)組織的有效性

增加您的客戶(hù)對您的信任,作為一個(gè)安全的供應商或生產(chǎn)商

有助于消除國際貿易中的技術(shù)壁壘,是進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證

提高商業(yè)信譽(yù)

提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

有利于增強企業(yè)競爭力

完善組織內部管理水平

方普咨詢(xún)服務(wù)特色

方普管理在醫療器械行業(yè)的咨詢(xún)領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗,擁有豐富的醫療器械行業(yè)工作背景的專(zhuān)家隊伍,使您在認證活動(dòng)中獲得專(zhuān)業(yè)而增值的服務(wù),從而提升您的企業(yè)在該行業(yè)的認可度和顧客滿(mǎn)意度。我們的ISO13485認證咨詢(xún)服務(wù)使您能夠:

優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務(wù)和過(guò)程的質(zhì)量

在全球范圍內獲得認可

讓您的客戶(hù)安心、放心

為其他的質(zhì)量活動(dòng)預留資源

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