ISO13485認證適用范圍|流程|條件 ? 　　ISO13485中文叫“醫療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485。 ? 　　ISO13485認證適用范圍： 　　履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應商，及希望按此標準實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。 ? 　　開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場(chǎng)上展示其競爭和績(jì)效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。 ? 　　ISO13485認證流程： 　　ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下： ? 　　一、初次認證 　　1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。 　　2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。 　　3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。 　　4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。 　　5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。 　　6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū)，組織公告和宣傳。 　　7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。 　　8、年度監督審核每年一次。 ? 　　二、年度監督檢查 　　1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。 　　2、現場(chǎng)檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。 　　3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告，報認證中心總經(jīng)理批準。 　　4、年度監督檢查每年一次。 ? 　　三、復評認證 　　3年到期的企業(yè)，應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。 ? 　　ISO13485質(zhì)量管理體系認證注冊條件： 　　1 申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。 　　2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（*或*法規有要求時(shí)）； 　　3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)*標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 　　4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運 行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。 　　5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。